식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 지난 27일 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 경험자는 해당 백신을 접종하지 말 것을 포함해 사용상 주의사항을 변경했다.

어느 종류든지 코로나19 백신을 접종한 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및 동맥 혈전증을 경험한 경우, 백신을 접종하지 말아야 한다는 것이다.

식약처 중앙약사심의위원회 회의(4월 20일)에서 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했다.

논의 결과, 백신접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지는 않았다. 다만 국내에서는 아직 발생하지 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’의 경우 유럽의약청(EMA), 영국의약품청(MHRA)평가에서 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다.

사용상의 주의사항 주요 추가내용은 △코로나19 백신 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 △뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 할 것 △접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 △혈전색전증, 혈소판 감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등 이다.

보건의료 전문가는 백신 접종 후 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자를 신속하게 치료할 수 있어야 한다.

백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다.

식약처는 앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문을 통해 안전성 및 조치필요여부를 신속하게 공개할 방침이다.