노바백스‧스푸트니크Ⅴ 코로나19 백신 사전검토 착수
노바백스‧스푸트니크Ⅴ 코로나19 백신 사전검토 착수
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2021-04-30 15:43
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29일 식품의약품안전처, 품목허가 신청 전 사전검토 발표

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)은 29일 SK바이오사이언스社가 생산하는 노바백스 코로나19 백신과 (주)휴온스社의 러시아 스푸트니크Ⅴ 코로나19 백신 2종에 대해 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 발표했다.

식품의약품안전처는 29일 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크Ⅴ 코로나19백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토에 착수했다. [사진=Pixabay 이미지]
식품의약품안전처는 29일 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크Ⅴ 코로나19백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토에 착수했다. [사진=Pixabay 이미지]

먼저 노바백스 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로 보관과 유통이 쉽고, 상대적으로 장기간 보관이 가능하다. 원액으로 1~2년, 2~8℃에서 6개월 정도 유효기간이 예상된다. 노바백스 홈페이지를 통해 알려진 바에 따르면 해당 백신의 임상3상 결과는 예방효과 96.4% 영국발 변이바이러스에 86%, 남아공발 변이바이러스에 55.4%이다.

이번 사전 검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료인 1/2상 결과이다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 지난 4월 27일 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했다. 이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMZ 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 계획이다.

현재 정부는 집단면역 형성을 위한 접종목표 3,600만 명의 약 2.75배 접종 가능한 총 1억 9,200만 회분(9.900만 명분)의 백신물량을 확보했고, 이 중 노바백스 백신은 총 4,000만 회분(2,000만 명분)에 해당된다.

한편, 러시아 스푸트니크Ⅴ 백신의 경우 정부에서 도입계획을 발표하진 않았으나, 휴온스社가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

스푸트니크Ⅴ 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었다. 그러나 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽 EMZ에서 사전 검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.

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