화이자 코로나19 백신 접종연령이 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성 및 효과성 검토를 마치고 12세 이상에서 사용할 수 있도록 변경 허가했다.

화이자 백신 접종연령 확대는 국외에서도 이미 진행되었다. 올해 미국은 5월 10일, 유럽은 6월 2일, 캐나다는 5월 5일, 일본은 5월 31일 각각 허가변경했다.

용법과 용량은 기존 16세 이상과 같다. 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종한다.

12세~15세에 대한 화이자 백신의 효과성은 예방효과, 면역반응 평가에서 충분하다는 판단을 받았다.

예방효과 면에서는 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 백신군 1,005명과 위약군 978명 등 총 1,983명을 평가한 결과, 확진자는 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다.

면역반응 면에서는 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명) 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12~15세 중화항체 역가는 16~25세와 비교해 평가기준에 적합했다.