전 세계에서 유행하는 코로나19사태에 빠르게 대응한 우리나라가 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 주도하게 되었다.

산업통상자원부 국가표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인되었다고 발표했다.

표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인절차만 남았으며, 올해 안에 국제표준으로 제정될 전망이다.

유전자 증폭 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭 방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다. 이번 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 행산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

우리나라 국가표준 전문위원회 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것이다. 그간 미국과 유럽, 일본 등 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 논의를 성공적으로 이끌어 올해 2월 국제표준안 투표에서 회원국 전원 찬성으로 통과했다.

이를 계기로 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 세계 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이란 점에서 의의가 크다.

한편 한‧미 양국 정부는 우리 국산 진단키트 제품의 대미수출을 위해 긴밀한 협의를 거쳐 미FDA 긴급사용승인을 신청한 국내업체 중 3곳의 진단키트 제품이 지난 27일 사전FDA승인(preliminary/interim FDA approval)을 획득했다. 외교부는 이번 사전FDA승인으로 미 연방정부 조달을 포함해 미국 전역에 우리나라 진단 키트 제품의 판매가 가능해졌다고 밝혔다.