식품의약품안전처(처장 김강립)는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다고 3월 23일 밝혔다. 

이날 긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제이다.

중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자 가운데, 다른 코로나19 치료제(팍스로비드)를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다. 그러나 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다.

용법·용량은 ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하는 게 좋다.

‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다.

식약처는 지난해 11월 17일 질병관리청으로부터 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청받고, ‘라게브리오캡슐’의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했다.

감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 전문가(11인)는 비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.

이외도 식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토하여 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.

의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스’(DUR)로 ‘라게브리오캡슐’은 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공한다.

아울러 보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리한다.