셀트리온 국산 코로나19 치료제, 모든 경증‧중등증 치료로 확대 신청
셀트리온 국산 코로나19 치료제, 모든 경증‧중등증 치료로 확대 신청
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2021-08-11 16:10
  • 댓글 0
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고위험군 경증‧중등증 조건부→ 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증‧중등증 신청

국산 코로나19치료제인 셀트리온의 렉키로나주의 효능효과에 대한 범위가 확대될 가능성이 보인다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사가 10일 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청하였다고 밝혔다. 변경신청내용은 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 3가지이다.

셀트리온 사는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 효능효과 확대 및 허가조건 삭제, 투여시간 단축 등 변경신청을 했다. [사진=셀트리온 사 공식 블로그 이미지 갈무리]
셀트리온 사는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 효능효과 확대 및 허가조건 삭제, 투여시간 단축 등 변경신청을 했다. [사진=셀트리온 사 공식 블로그 이미지 갈무리]

그동안 ‘고위험군의 경증에서 중등증 코로나19 임상증상 개선’에 대해서만 조건부 허가되었으나, 이번에 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경신청했다.

아울러 90분간 정맥투여하는 것에서 60분간 정맥투여로 투여시간 단축도 변경신청했다.

셀트리온 사는 당초 2021년 12월 31일까지 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 제출하기로 했으나 8월 10일 제출하게 되었다.

이에 식품의약품안전처는 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사해 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 호주로부터 코로나19치료제 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받고 개발 본격화에 나섰다.

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