식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 10일 (주)녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드 19 백신주’에 관해 지난 9일 열린 《코로나19 백신 안전성효과성 검증자문단》의 회의 결과를 발표했다.

모더나 백신의 예방효과에 관해서는 약 94.1%의 예방효과가 나타났고, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있다고 밝혔다.

실험은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0,9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 평가했다.

구체적인 백신예방효과는 백신을 28일 간격으로 2회 투여 후 14일 이후 18~64세는 95.6%, 65세 이상은 86.4%의 예방효과를 나타냈다. 기저질환이 있는 경우에도 90.9%, 없는 경우 95.1%로 나타났다.

또한 중증 환자 발생이나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군의 경우 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으나 백신군에서는 없었다.

자문결과는 “백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정가능하다고 판단했다.”고 밝혔다.

한편, 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 건증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 3만 342명(백신군 1만 5,179명, 대조군 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 국소 반응은 주사부위통증(92.0%) 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었다.

전신 반응으로는 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

투여 후 4주간 조사에서 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고된 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

식약처는 (주)녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행한다. 이번 검증 자문단 자문회의에서 얻은 전문가 의견 및 권고사항, 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받고 그 결과를 당일 오후 공개할 예정이다.