모더나 백신 검증 자문단 “94.1% 예방효과, 기저질환에도 유효”
모더나 백신 검증 자문단 “94.1% 예방효과, 기저질환에도 유효”
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2021-05-10 21:38
  • 댓글 0
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13일 중앙약사심의위원회 자문 받아 국내 수입 허가여부 공개예정

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 10일 (주)녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드 19 백신주’에 관해 지난 9일 열린 《코로나19 백신 안전성효과성 검증자문단》의 회의 결과를 발표했다.

모더나 백신의 예방효과에 관해서는 약 94.1%의 예방효과가 나타났고, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있다고 밝혔다.

10일 오전 식품의약품안전처 김삼봉 바이오생약국장이 모더나社 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 브리핑했다. [사진=e브리핑 갈무리]
10일 오전 식품의약품안전처 김삼봉 바이오생약국장이 모더나社 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 브리핑했다. [사진=e브리핑 갈무리]

실험은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0,9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 평가했다.

구체적인 백신예방효과는 백신을 28일 간격으로 2회 투여 후 14일 이후 18~64세는 95.6%, 65세 이상은 86.4%의 예방효과를 나타냈다. 기저질환이 있는 경우에도 90.9%, 없는 경우 95.1%로 나타났다.

또한 중증 환자 발생이나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군의 경우 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으나 백신군에서는 없었다.

자문결과는 “백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정가능하다고 판단했다.”고 밝혔다.

한편, 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 건증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 3만 342명(백신군 1만 5,179명, 대조군 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 국소 반응은 주사부위통증(92.0%) 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었다.

전신 반응으로는 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

투여 후 4주간 조사에서 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고된 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

식약처는 (주)녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행한다. 이번 검증 자문단 자문회의에서 얻은 전문가 의견 및 권고사항, 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받고 그 결과를 당일 오후 공개할 예정이다.

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