식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 7일 오전 10시부터 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 COVID-19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신으로 1회 접종으로 완료된다.

이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용한다.

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25℃~ 15℃에서 24개월간 보관하는 조건이다.

이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽, 미국, 스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

식품의약품안전처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사를 진행해 왔으며, 비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험을 평가하였다.

임상시험 심사에서는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통하여 평가하였다.

품질심사는 제조방법에 관한 자료, 기준과 시험방법 등 자료심사를 통하여 평가하였다.

식약처는 3월 28일 검증자문단의 1차 자문과 4월 1일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며, 4월 7일 오전 10시 최종점검위원회를 개최하였다. 이날 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부전문가 3분과 식약처의 5명이 참석하였다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문내용을 종합적으로 점검하였고, COVID-19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였다.

먼저, 안전성에서 최종점검위원회는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였다.

일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복되었다.

아울러, 임상시험 대상자 4만 3,783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상사례가 보고되었다.

이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중에 있다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였다.

효과성 심사에서 예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9,321명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 보였다.

백신접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생하여 66.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하였고, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고하였다.

최종점검위원회는 허가 이후 안전성 확보 방안과 관련하여 전반적으로 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정하였다.

식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 ㈜한국얀센의 COVID-19 백신 얀센주를 허가했다.

김강립 처장은 “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민 여러분들께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.