국내외 코로나19 치료제‧백신 어디까지 진행되었나?
국내외 코로나19 치료제‧백신 어디까지 진행되었나?
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2020.06.27 03:14
  • 댓글 0
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2020년 6월 4주 현재- 국내 치료제 13건, 백신 2건 임상시험 승인

코로나19 확진자가 1,000만 명에 육박하며 재유행의 조짐이 확산되는 가운데 식품의약품안전처(처장 이의경)가 26일 국내외 개발되는 치료제와 백신의 개발 진행상황 정보를 제공한다고 밝혔다.

임상시험 승인 현황을 살펴보면, 현재 국내에서는 치료제 13건, 백신 2건 총 15건의 임상시험이 승인되었다. 치료제 임상시험은 개발단계별로 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다. 이중 우리나라에서 개발한 치료제는 4건으로 ▲부광약품의 B형 간염치료제로 기허가 받은 ‘클레부딘’(2상) ▲신풍제약의 말라리아치료제로 기허가 받은 ‘피라맥스’(2상) ▲종근당의 항응고제로 기허가 받은 ‘나파모스타트(2상) ▲엔지켐생명과학의 EC-18(2상) 이다.

식품의약품안전처는 국내외 코로나19 치료제 및 백신 개발 동향을 지속해서 모니터링하고 발표할 계획이다. [사진=Pixabay 무료이미지]
식품의약품안전처는 국내외 코로나19 치료제 및 백신 개발 동향을 지속해서 모니터링하고 발표할 계획이다. [사진=Pixabay 무료이미지]

임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학 등을 평가하는 단계이고, 임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계이다. 임상3상은 2상 종료 후 많은 환자에게 투여해 안전성 및 치료화과를 확증하는 단계이다.

백신의 임상시험은 2건 모두 1상~2상 초기단계이며, 이중 우리나라에서 개발한 백신은 제넥신에서 개발한 ‘GX-19’로 현재1, 2상이 동시에 진행 중이다.

하나는 국제백신연구소에서 진행 중인 ‘INO-4800(미국 이노비오社)’이다. 건강한 성인을 대상으로 피내(Intradermal) 접종 후 전기천공법을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신이다. 현재 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가가기 위해 용량증량, 1상과 2a상이 진행 중이다.

국내에서 개발한 ㈜제넥션의 ‘GX-19’도 1상과 2a상이 진행 중이다. 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 DNA백신 GX-19의 안전성과 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 등을 진행 중이다.

치료제‧백신의 개발현황을 살펴보자. 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는 항체치료제와 혈장치료제가 개발진행 중이다.

항체치료제로는 미국 ‘L사’가 항체치료제 임상시험을 진행 중이며, 류마티스관절염 치료제로 사용되는 ‘R사’의 제품도 미국과 중국 등에서 임상을 진행한다. 국내에서는 ‘C’사가 항체치료제를 개발하고 있고 임상시험 준비단계에 있다.

혈장치료제로는 국내 ‘G’사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제 개발을 진행 중으로, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

코로나19 예방 백신중 현재 상용중인 제품은 없으며, 해외에서 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 가장 앞서 2, 3상을 동시에 진행 중이며, 중국C사와 미국M사가 각각 개발하는 백신이 임상 2상 단계에 들어섰다. 이외에 12개 백신이 1, 2상 동시 또는 1상 단계에 있다.

아울러 최근 국내외에서 공개된 치료제로 ‘덱사메타손’이 최근 영국 임상시험에서 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었다. 이는 면역억제 작용을 통해 치료효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ‘중증환자’에 한해 의사가 환자 상태를 관찰하며 투여하는 것이 적적한 것으로 보인다. ‘덱사메타손’의 국내 수급은 원활하다. 정제 및 주사제 14개 품목이 생상되며, 정제는 연간 4,300백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산 중이다.

또한 치료제로 주복받은 ‘히드록시클로로퀸’은 올해 6월 세계보건기구(WHO)와 미국국립보건원 임상자료 분석결과 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 임상시험 중단을 각각 발표했다. 국내에서도 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험을 승인했으나, 모두 임상시험 조기 종료 등으로 더 이상 임상시험을 하지 않는다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제백신의 사용 및 개발동향을 지속해서 모니터링하겠다고 밝혔고, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사하을 지원해 우리 국민의 치료기회를 보장하도록 최선을 다할 계획이다.

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