식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것이라고 전망했다.

김강립 식품의약품안전처장은 1월 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 “국내외에 공급될 코백스 퍼실러티 백신에 대해서는 작년 10월부터 WHO가 식약처에 국제공동심사의 참여를 요청하여 현재 심사에 참여하고 있다. 모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”며 “아울러, 오늘 오후에는 화이자에서 백신 허가 신청을 하였다. 이 제품에 대해서도 철저하게 안전과 효과를 검증하겠다”고 밝혔다.

식약처는 안전 최우선의 원칙으로 과학적 근거와 투명한 소통에 기반해서 백신과 치료제를 철저하게 검증하고 있다. 허가 신청 이전부터 심사 가능한 자료를 미리 검토하여 심사기간을 최대한 확보하고 최고의 심사 전문가들로 허가 전담심사팀을 구성해서 코로나19 백신·치료제의 조기 도입에 식약처의 모든 역량을 집중하고 있다.

김 처장은 “특히, 외부 전문가의 자문을 기존의 중앙약사심의위원회에서 안전성·효과성 검증자문단과 최종 점검위원회를 추가한 3중 전문가 자문으로 강화해서 심사의 전문성을 높이고, 투명한 소통을 통해 국민의 신뢰를 확보하고자 한다”고 강조했다.

백신 국가 출하승인과 관련하여 김강립 식약처장은 “백신은 국가 출하승인을 통해서 품질을 한 번 더 철저히 검사하고 확인하겠다. 새로운 기술로 개발된 코로나19 백신의 특성을 고려하여 새로운 시험법을 마련하고 첨단장비 도입, 실험실 증축을 추진하여 백신 품질 검증에 차질이 없도록 준비하고 있다”라면서 “2월 내에 접종이 가능하도록 검사 인력을 집중 배치하고 추가 검사 인력을 확보하여 접종에 차질이 없도록 진행하겠다”고 밝혔다.

백신과 치료제의 허가 이후 안전관리와 관련하여 김 처장은 “백신·치료제의 제조 공정을 현장 점검하고 운송차량의 온도유지 검증을 의무화하는 등 생산·유통의 모든 단계를 추적 관리하겠다”고 밝혔다.

또한, 해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링하여 사용, 접종단계의 백신과 치료제의 안전관리를 강화하고, 만일 안전 품질 문제가 발생할 경우에는 신속하게 대응해서 현장 실태조사와 제품 수거 검사 등을 실시하고 그 과정과 결과를 국민들께 소상하게 설명하겠다고 덧붙였다.

정부는 국내 백신·치료제 개발을 위하여 작년 4월부터 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 통해 총 4,563억 원을 투자하여 국내 치료제·백신 개발을 위한 전문인력을 양성하고 인프라 구축, 제도개선을 추진하고 있다.

김 처장은 “국산 치료제는 2월 초, 백신은 연내 개발을 목표로 늦더라도 끝까지 지원하여 백신 자주권을 확보하고 향후 신종 감염병 위기에 대응하는 역량은 더욱 높이도록 하겠다”면서 “식약처는 올 한 해 무엇보다도 안전 최우선의 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증하는 데 역량을 집중하고, 코로나19로 지친 국민들께 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

아울러, 코로나19로 인하여 배달 음식과 온라인 구매 등 비대면 거래가 확대된 새로운 식품 유통·판매 환경 속에서 안전의 사각지대가 생기지 않도록 먹거리 안전 국정과제도 철저히 관리하여 차질 없이 마무리하겠다고 말했다.