식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화) 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였다고 밝혔다. 

‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.

이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 또한 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1.4~1.7), 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1.12~1.15)를 차질 없이 진행했다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 「약사법」에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 1월 17일(일) ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았다.

이어 1월 27일(수) ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이후 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 2월 5일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했다.

이번 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정하였다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다.

‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.

이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다.

또한, 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이다.

식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 있을지도 모를 부작용을 철저히 모니터링하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다고 밝혔다.