식약처 중앙약심, 셀트리온 코로나19 치료제 '조건부 허가 권고'
식약처 중앙약심, 셀트리온 코로나19 치료제 '조건부 허가 권고'
  • 정유철 기자
  • npns@naver.com
  • 승인 2021.01.27 22:03
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다는 자문 결과를 내놨다.

식품의약품안전처는 1월 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심 회의를 진행한 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다.

오일환 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원장이 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대한 자문 회의 결과를 브리핑하고 있다. [사진=e브리핑 갈무리]
오일환 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원장이 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대한 자문 회의 결과를 브리핑하고 있다. [사진=e브리핑 갈무리]

 

 

식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.

중앙약사심의위원회 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다.

이날 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문분과위원인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천전문가 1인 등 외부전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “트리온의 렉키로나주에 대해 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정되어서 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였다”며 “이에 따라서 중등증환자와 고위험군, 경증환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였다.”고 말했다.

오 위원장은 “이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였다.”며 “품목허가 신청을 한 데 대한 제출한 자료를 검토하였고, 그 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 또한 국내 코로나 대유행 상황을 고려하였고, 그와 더불어서 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려하였다”고 말했다.

다만 중앙약심은 경증 환자에 대해서는 앞선 검증 자문단과 다른 의견을 냈다.

오 위원장은 “지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였다”고 밝혔다.

오 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 결과를 종합적으로 고려할 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법이 정립되지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 만한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "이 같은 한계는 보다 많은 환자 수와 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 해석했다. 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여를 권고했다"고 밝혔다.

중앙약사심의위원회의 투여 대상 권고 내용은 ▲만 18세 이상으로 하되, 첫 번째는 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, ▲두 번째는 보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자, ▲세 번째는 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다. 이 세 가지 조건 모두를 충족해야 한다는 것이다.

 

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