세계보건기구(WHO)가 긴급사용 목록 등재를 승인한 최초의 코로나19 백신인 화이자 백신이 코벡스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 2월 중순 이후 11만 7천회 분(58,500명 분)이 국내에 도입된다. 코벡스 퍼실리티는 코로나19백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 3일 17시 코벡스-화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입 승인을 발표했다. 코벡스에서 공급받을 물량은 11만 7천 회분(도즈)로 약 58,500명분에 해당하며, 한국 화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 별개이다.

현재 다국가 임상시험을 통해 확인된 화이자 백신의 예방효과는 만 16세 이상에서 95%로, 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례 확인 결과이다. 이상 반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발령, 주사부위 부종 등으로 경증 또는 중등증이었으며, 백신접종 후 수일 내에 소멸되었다.

이번 특례수입 승인은 식약처와 질병청 합동전문가 자문회의를 거처 지난 2일 질병관리청이 요청함에 따라 매우 신속하게 이루어졌다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI)측이 코벡스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 배분‧공급할 예정이라고 공지함에 따라 백신 도입을 위한 선결조건으로서 특례승인 등 국내절차 완료를 신속하게 추진하게 된 것이다. 특례수입 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 등에 대처하기 위해 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하는 예외적인 제도이다.

합동전문가 자문회의는 ①세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록등재를 승인한 점 ②한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상, 임상자료 등을 심사한 점 ③미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용 또는 조건부 허가를 받은 점 ④미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 다수 국가에서 이미 접종이 시작된 점을 고려해 특례수입 타당성을 전원 인정했다.

백신 사용연령과 관련해 합동전문가 자문회의는 여타 백신이 18세 이상이나 코벡스-화이자 백신의 경우 ▲16세 이상 대상자를 포함해 효과성을 분석한 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국, 유럽연합, 세계보건기구(WHO) 등 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다고 의견을 냈다.

그러나 특례로 들어오는 코벡스-화이자 1차 공급분은 우선 접종대상자인 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여되기 때문에 이번에 16세, 17세 청소년에게 해당되지 않는다.

백신의 용량과 용법에 대해서는 ‘0.3mL(희석이후 용량)을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사한다’고 자문했다. 다만 화이자 백신이 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로, 약물 희석과 투여과정에서 백신이 물리적인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 우려가 있다. 이에 따라 합동전문가 자문회의는 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’라는 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.