2월부터 본격적인 코로나19 백신 접종이 단계별로 진행될 예정인 가운데 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가가 백신의 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도에 관해 밝혔다.

국가출하승인 제도는 백신이 영유아를 포함 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품이므로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 시중 유통 전 제품의 품질을 국가가 검증하는 제도이다. 세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과있는 백신 접종을 위해 강력하게 권고하는 제도이기도 하다.

안전성을 확인하는 무균시험, 엔도톡신시험 등을 하고 유효성을 확인하기 위해 역가시험, 확인시험 등을 실시한다. 예로 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

특히 코로나19 백신의 경우 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지기 때문에 더욱 철저한 국가출하승인을 요한다.

식품의약품안전처는 백신 허가신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법, 시험법 벨리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다. 또한 핵산추출기, 나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하여 RNA백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품질 공사를 완료했다. 아울러 국가출하승인 전문 인력을 보강하는 등 만전을 기하고 있다.

아스트라제네카 백신은 지난해 8월부터 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련했고, 화이자 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRAN백신 분석장비, 시약을 입수해 신속한 국가출하승인을 준비하고 있다.

현재 우리나라의 국가출하승인 역량은 국제적으로 인정받아 세계보건기구(WHO)와 많은 분야에서 협력을 진행하고 있다.

한편, 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정되어 있어 다른 의약품보다 우선처리할 예정이다. 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종하도록 백신을 공급할 계획이다.

국가출하승인은 2월부터 시작되며 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr)과 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 정보를 확인할 수 있다.