대한민국, 코로나19 백신 개발국에 합류하다
대한민국, 코로나19 백신 개발국에 합류하다
  • 정유철 기자
  • npns@naver.com
  • 승인 2022-06-29 15:40
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 국내 개발·제조 코로나19 백신 품목허가

국내 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 식품의약품안전처 품목허가를 받으면서 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 합류하였다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스(주)가 개발하여 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다.

 ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 

오유경 식품의약품안전처장이 브리핑을 통해  코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해  6월 29일 품목허가를 결정했다고 발표했다. [사진 출처 식품의약품안전처]
오유경 식품의약품안전처장이 브리핑을 통해 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해  6월 29일 품목허가를 결정했다고 발표했다. [사진 출처 식품의약품안전처]

 이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 더욱 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.

이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하며, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능하여 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.

정부는 6월 29일(수) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회’를 중심으로 한 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 밝혔다.

이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 의미가 있다.

과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 백신 후보물질의 효능평가 및 전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원하였다.

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▴국가감염병임상시험센터 운영(5개소), ▴임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계, ▴임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴, ▴임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충하였다.

아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 2020년 7월 ‘범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF’를 하여 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소하였다.

식품의약품안전처는 ▴비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고, ▴기업별 맞춤형 기술지원을 실시하였으며, 신속한 임상 진입을 위한 ▴중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영하였다.

특히 정부는 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다하였다.

세계보건기구(WHO)․감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▴대조백신 확보를 지원하고, ▴국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▴재외 공관과의 1:1 매칭 지원 등도 실시하였다.

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용하여 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▴국가 주도의 검체 분석을 지원하였고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▴선구매 계약(1,000만회분, ’22.1월)도 체결하였다.

백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다.

국립감염병연구소는 현재 ‘스카이코비원멀티주’의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.

현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.

아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) ‘초고속 백신·치료제 개발 전략’을 마련할 계획이다.

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