현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화 한 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’가 정식 품목으로 신설되었다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 등 특정질병이나 감염예방을 위해 사용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’품목을 신설하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다.

신설되는 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’는 의료진 안전을 위해 생물학적 감염방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용할 수 있도록 필수 시험항목을 정해 허가 관리할 방침이다. 밀착도를 강화하는 등 바이러스와 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 하였다.

식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입하도록 이달 초 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의‧결정하고 9월 중 관련 고시를 개정할 예정이다.

이와 함께 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움을 되도록 ‘의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인’을 발간해 ▲필수히험 항목 ▲제출 자료 ▲허가‧심사 시 주요 고려사항 ▲허가신청서 기재사항 예시 등을 안내했다.

이번 품목신설로 의료기기 분야에 진입하는 국내업체에는 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 이번 품목신설로 방역 최전선에 있는 의료진의 안전한 의료활동에 도움이 될 수 있기를 기대하며 의료용 호흡기 보호구의 국내 방역현장에 안정적으로 공급되도록 지원하겠다고 밝혔다.