‘국산1호’ 코로나19 치료제 셀트리온, 중환자 발생 54% 감소
‘국산1호’ 코로나19 치료제 셀트리온, 중환자 발생 54% 감소
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2021.01.14 11:34
  • 댓글 0
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13일 글로벌 임상2상 결과 발표, 중증악화 가능성 낮추고 회복기간도 단축

국내 제약사 셀트리온이 개발한 ‘국산1호’ 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 최종 결과, 입원치료를 해야 할 중증 환자로 발전하는 비율(중환자 발생률)을 전체 환자대비 54% 감소시켰다. 또한 회복기간도 단축해 렉키로나주 투약군에서는 5.4일로, 위약 대조군의 8.8일에 비해 3일 이상 단축된다.

셀트리온이 개발한 '국산1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. [사진=셀트리온]
셀트리온이 개발한 '국산1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. [사진=셀트리온]

특히, 증상악화의 주요 요인인 폐렴을 동반한 중등증 환자 또는 50세 이상 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 것으로 나타났다. 50대 이상 증등증 환자군에서는 중환자 발생률이 68%가 감소했고, 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간도 더 빨라 5~6일 단축되었다.

또한, 투약시 체내 바이러스 감소 속도가 크게 빨라 위약 대조군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮아졌다. 위약 대조군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.

셀트리온은 13일 (사)대한약학회가 강원도 정선에서 개최한 학회 ‘2021 하이원신약개발 심포지아’에서 이와 같은 글로벌 임상2상 결과를 밝혔다.

임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 이날 발표를 통해 “셀트리온의 렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복하는 것을 이번 임상을 통해 증명했다.”고 밝혔다.

한국에 이어 미국 현지시각 1월 13일 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨 교수가 셀트리온의 임상2상 최종결과를 발표한다.

이번 임상시험은 대한민국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자이며, 전체의 60%를 차지했다.

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계부터 경쟁력을 입증하고자 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반여부를 확인했으며, 치료군과 위약군에 고르게 분포시켜 증상 악화와의 상관관계를 관찰했다. 이를 통해 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험 인자역할을 하며 치료제 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 증명했다.

셀트리온의 치료제는 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태이다. 조건부 허가는 임상 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용하는 것으로, 1월 말 또는 2월 초 상용화될 가능성이 높은 것으로 기대된다.

셀트리온 측은 “식약처의 조건부 허가를 받는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만 명분의 생산을 마치고 공급계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에 대비 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다.”고 밝혔다.

셀트리온은 임상 3상과 관련, 전 세계 10여 개 국에서 진행해 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가 검증할 계획이다.

한편, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 연구성과는 1월 12일자(현지시간) 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재되었다.

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