셀트리온 코로나19 치료제 허가심사…내년 1월말 국내 판매 기대
셀트리온 코로나19 치료제 허가심사…내년 1월말 국내 판매 기대
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2020.12.29 16:31
  • 댓글 0
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29일 식약처 조건부 허가신청, 미국, 유럽 등 해외 긴급사용승인 절차도 추진

코로나19 항체치료제로 주목받는 셀트리온의 ‘렉키로나주 960mg(코드명: CT-P59)가 임상2상을 마치고 국내기업으로는 처음으로 조건부사용 신청을 접수하였다. 전 세계에서 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리社, 리제네론社에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인신청을 한 것이다.

국내기업 셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상2상을 마치고 조건부 사용 허가 신청을 식품의약품안전처에 접수해 심사단계를 밟고 있다. [사진=셀트리온]
국내기업 셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상2상을 마치고 조건부 사용 허가 신청을 식품의약품안전처에 접수해 심사단계를 밟고 있다. [사진=셀트리온]

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신치료제의 신속한 허가‧심사 제도를 도입해 이번 항체치료제에 대해서도 40일 이내에 처리할 예정이다.

이미 업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 제조‧품질관리 기준(GMP) 일부 자료에 대해 지난 11월 20일부터 사전검토를 실시하여 비임상 자료는 이미 심사를 완료하고, 품질 및 GMP 자료에 대해 자료보완을 요청한 바 있다. 이에 따라 빠르면 내년 1월 말 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

셀트리온의 ‘렐키로나주’는 유전자재조합 중화항체치료제로, 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체이다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별‧채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량 생산한다. 따라서 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요가 없다.

셀트리온의 항체치료제는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다. [사진=식품의약품안전처]
셀트리온의 항체치료제는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다. [사진=식품의약품안전처]

이번 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포내로 침투되는 것을 막게 된다. 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능 및 효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료이다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’ 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 밝히고 “이를 통해 CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전 세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 덧붙였다.

아울러, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.

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