코로나19 백신‧치료제 허가‧심사 40일 이내 처리
코로나19 백신‧치료제 허가‧심사 40일 이내 처리
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2021.01.04 15:25
  • 댓글 0
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고강도 신속제품화 촉진 프로그램(GO)-신속 운영… 철저하고 신속하게 심사

코로나19 백신과 치료제의 임상시험이 가속화되고 허가신청이 가시화됨에 따라 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 최근 국내외 개발 중인 백신과 치료제의 허가‧심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비해온 사전상황을 밝혔다.

현재 코로나19 백신‧치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가‧심사를 통해 기존 처리기간 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리할 것을 목표로 하고 있다. 또한 철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신치료제가 최대한 신속하게 공급되도록 할 방침이다.

식품의약품안전처는 최근 국내외 개발중인 코로나19 백신과 치료제 허가심사기간을 기존 180일 이상 걸리는 일정을 40일 이내로 처리할 것을 목표로 허가전담심사팀이 사전심사를 진행하고 있다. [사진=Pixabay 이미지]
식품의약품안전처는 최근 국내외 개발중인 코로나19 백신과 치료제 허가심사기간을 기존 180일 이상 걸리는 일정을 40일 이내로 처리할 것을 목표로 허가전담심사팀이 사전심사를 진행하고 있다. [사진=Pixabay 이미지]

세부적으로는 지난해 4월부터 식약처는 백신, 치료제 개발을 지원하기 위한 ‘고강도 신속 제품화 촉진프로그램(GO)-신속 프로그램’을 운영 중이다. 특히 임상시험계획 승인에 있어 기존 30일에서 신물질인 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능‧효과를 추가해 약물재창출하는 경우 7일 이내 처리해 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 하고 있다.

아울러 철저하게 허가‧심사하기 위해 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ‘허가전담심사팀’을 구성 운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센(존슨앤드존슨)을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을, 항체치료제팀은 셀트리온을 맡고 있다.

현재 사전검토 심사에 착수한 현황은 다음과 같다. 백신 중 아스트라제네카는 10월 6일 비임상, 12월 18일 품질심사에 착수했고, 화이자는 12월 18일 비임상과 임상 심사, 얀센(존슨앤드존슨)의 경우 12월 22일 비임상과 품질 심사에 들어갔다. 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제가 11월 20일부터 비임상 및 품질 심사 중이다.

허가전담심사팀의 비임상, 임상, 품질 등 제출 자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이고자 심사분야별 심층검토(협력심사)방식으로 진행한다. 아울러 허가심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 감염내과 중심의 임상전문가, 품질‧비임상‧임상 통계 분야 전문가 등 외부 전문가에게 자문하는 ‘전문가 협의체’를 구성 운영 중이다. 또한 지난해 8월 31일 전담심사조직인 ‘신속심사과’를 신설해 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 운영된다.

식약처는 단기간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다. 신기술을 이용한 mRNA 백신(화이자, 모더나) 등이 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며 이를 위해 분석장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 만전을 기하고 있다.

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