코로나19 상황 속에서 신속한 진단검사를 주도해 전 세계의 관심을 받은 대한민국의 유전자 증폭방식 검사기법이 국제표준을 선도하게 되었다.

산업통상자원부(장관 성윤모)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 12월 2일 제정되었다고 발표했다.

국제표준명은 ‘체외진단 시험시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반체외진단검사절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)'이다.

이는 지난 6월 정부가 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 수립 이후 K-방역모델을 국제표준화하는 첫 번째 성공사례가 나온 것이다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 2009년 신종플루, 2015년 메르스 등 신종 감염병이 잇따르면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내외에서 제기되면서 시작되었다.

우리나라 국가표준 전문위원회에서 국제표준안을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안했다. 그간 독일, 미국 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌었다.

이에 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과했고, 회원국간 최종 조율을 거쳐 12월2일 국제표준으로 등록되었다. 이번 국제표준은 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

산업통산장원부와 식품의약품안전처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한층 높여 향후 글로벌 시장을 주도하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 또한 “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T’ 국제표준화 추진전략도‘ 차질 없이 이행하겠다.”고 했다.