기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진달할 수 있는 동시진단 시약이 국내 정식허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일 (주)코젠바아오텍의 코로나19-인플루엔자 동시진단시약 1개 제품을 정식 허가했다.

동시진단시약은 의심환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있어 검사시간을 단축시키고, 빠른 시간 내에 적절한 처치를 할 수 있는 등 환자의 편의성을 높이고 의료인의 부담을 경감할 수 있다.

이번 허가제품을 포함 코로나19 유전자 진단시약은 5개 업체 5개 제품을 허가했다. 3일 현재 정식허가를 신청하여 심사 중인 제품은 유전자 진단시약은 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이다.

한편, 코로나19 진단시약의 수출성과는 3일 기준 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가되어 인도와 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네델란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억 4,723만명 분을 수출했다. (10월 27일 기준)

수출금액은 올해 9월까지 약 1조 3,956억 불이며, 코로나19 팬데민으로 새롭게 창출된 수출규모이다. 지난해 체외진단시약 전체 수출액 4,855억원과 비교해 187% 증가했으며, 연말까지 200%를 상회할 것으로 예견된다.

이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가받고 있다. 현재 유럽과 미주, 남미 등 세계 곳곳에서 코로나19 바이러스가 더욱 크게 확산되는 가운데 겨울철을 맞아 동시진단 시약의 수요도 크게 확대될 것으로 전망된다.