전 세계적으로 코로나19와 관련해 가을철 대유행에 대한 우려가 팽배하다. 가을철부터 시작되는 유행 감염병인 인플루엔자(독감)와 코로나19 감염 증상의 구분이 어렵다. 구분이 어려운 상황에서 선별진료소에 많은 인원이 몰릴 경우, 진단 및 방역체계에 큰 부담을 주게 된다. 아울러 한 사람이 코로나19와 인플루엔자, 두 가지 질병 모두에 감염될 가능성도 제기된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 7일 코로나 19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대해 임상적 성능시험 계획을 승인했다.

현재 2개 제조사 3개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획이 신청되어 그중 1건이 승인된 것이다. 이번에 승인된 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.

식품의약품안전처 관계자는 “해당제품이 임상시험을 실시하고 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 확인된 결과 자료가 완벽하게 구비되어 허가 신청을 하면 법정검토 처리기한이 80일이며, 검토가 빠르면 80일 이내에 승인될 수 있다.”고 했다.

식품의약품안전처는 해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.