소프트웨어 의료기기 개발이 늘고 있다. 특히, 질병 ‘진단 보조’ 분야가 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환 ‘예방·치료’ 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지는 등 개발 분야도 확대되고 있다. 이에 따라 정부는 제조시설 기준을 마련하는 한편 의료기기산업 중장기 발전 기획단을 출범하는 등 본격적인 육성지원에 나섰다.

식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 지난 2018년 6건에서 2019년 1, 2020년 21건, 2021년 26건으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 올들어 지난 5월까지 승인된 임상시험 건수는 14건에 이르는 것으로 나타났다. 소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말한다.

진단 보조 분야는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 △대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 △자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.
예방·치료 분야의 경우 △생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 △가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 △생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.
또 질환 예측 분야는 △비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 △일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련

식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 지난 1월 21일 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련, 시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정이다. 이에 따라 프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용한다. 식약처는 이번 개정이 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발‧허가 과정에 도움을 주고, 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

의료기기산업 발전 중장기 기획단 착수회의 개최

한편 보건복지부는 의료기기산업 육성 지원을 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 보건복지부는 지난 5월 26일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’ 수립을 위한 의료기기산업 발전 중장기 전략기획단 착수회의를 개최했다.

이번에 수립하는 종합계획은 지난 2020년 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 마련되는 첫번째 법정 종합계획으로서, 오는 2023년부터 2027년까지 향후 5년간 국내 의료기기산업의 발전기반을 조성하고, 국제경쟁력을 강화하기 위한 중장기적 비전과 추진전략을 제시하게 된다.

보건복지부는 현장에서 체감할 수 있는 전략을 마련하기 위해 산업계·학계 및 의료현장 전문가를 포함한 전략기획단과 산업별, 전략별 분과위원회를 구성했다. 전략기획단은 산업별(4개)·전략별(4개) 분과의 분과장으로 위촉하여 종합계획의 비전과 목표 등 기본뱡향을 논의하고, 각 분과에서 논의된 세부 추진과제를 검토한다. 산업분과는 체외진단기기, 영상·계측기기, 치료기기·재료, 디지털기기·소프트웨어 기기의 4개 분과 27명으로 구성해 분야별로 추진이 필요한 과제를 발굴하고, 전략분과는 연구개발, 임상, 시장진출·투자, 제도·인프라의 4개 분과 25명으로 구성해 과제별 실행계획을 도출할 예정이다.

분과위원회와 전략기획단을 통해 마련된 종합계획은 의료기기산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 올해 12월까지 발표할 계획이다. 올 하반기에는 종합계획 초안에 대한 공청회 개최 등올 통해 산업계, 관계부처 및 유관기관의 의견을 수렴해 중장기 발전전략의 시의성과 수용성을 높일 예정이다.