식약처, 5~11세용 화이자사 코로나19 백신 품목허가
식약처, 5~11세용 화이자사 코로나19 백신 품목허가
  • 설성현 기자
  • yewon2@hanmail.net
  • 승인 2022-02-23 15:37
  • 댓글 0
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5-11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5-11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다고 덧붙였다.

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5-11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

제품 개요 및 허가 의의

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고, 1명 당 0.2mL를 투여한다.

1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍)이다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.

허가심사 경과

지난 2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다. 제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3,000명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다.

임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5-11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16-25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가했다.

임상시험 결과

안전성 

5-11세 3천109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16-25세(1천64명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만 주사부위 발적·종창은 16-25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 아나필락시스 증상은 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등을 말한다.

효과성

5-11세(264명)와 16-25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했으며, 5-11세에서 백신(1천305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

면역반응은, 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5-11세와 16-25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 예방효과는, 코로나19에 감염되지 않은 1천968명(시험군 1천305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.

중앙약사심의위원회 결과

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다.

전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다.

허가 및 안전관리

식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 품목허가를 결정했다. 앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.

향후 계획

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가했다면서, 허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이라고 밝혔다.

 

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