엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 임상 2상 연구 환자 모집 완료
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 임상 2상 연구 환자 모집 완료
  • 정유철 기자
  • npns@naver.com
  • 승인 2021.04.06 20:25
  • 댓글 0
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엔지켐생명과학은 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표하였다.

엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있으며, 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해  1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집하였고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행하였다.

구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다. 구강점막염은 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이지만, 현재까지 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 "코로나 19 상황에도 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다. 마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것이다."고 말했다.  

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