현대바이오 차세대 항암제 '폴리탁셀', 호주서 글로벌 임상 추진
현대바이오 차세대 항암제 '폴리탁셀', 호주서 글로벌 임상 추진
  • 정유철 기자
  • npns@naver.com
  • 승인 2020.12.01 11:08
  • 댓글 0
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11월 30일 아태지역 최대 CRO와 임상 1/2a 협약 체결

현대바이오사이언스(대표 오상기)가 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 11월 30일 체결했다고 12월 1일 발표했다.

이번에 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행경험이 풍부한 글로벌 기업으로, 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽히는 것으로 알려졌다.

현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 들어갈 계획이다. ‘차세대 항암제’로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다. 이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량만으로도 종양 성장을 99.8% 억제하는 효과를 보였다.

현대바이오는 폴리탁셀의 임상 1상 수행 국가를 호주로 택한 것은, 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 신속하게 진행되는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다. 호주는 임상 개시 허가를 6∼8주만에 내줄 정도로 임상 관련 절차를 빨리 처리해 국제사회에 초기 단계 임상 수행 선호국가로 알려져 있다.

미국에서 후속 임상을 계획 중인 현대바이오는 호주에서 임상 1상을 마치면 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상 2상 진입을 위한 가교시험(bridging study)에서도 유리할 것으로 전망했다.

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