아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 신속도입 착수
아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 신속도입 착수
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2020.10.27 18:52
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 아스트라제네카 비임상시험 자료 사전 검토 중

영국 옥스퍼드대학교 연구팀과 공동으로 코로나19 백신을 개발하는 글로벌 제약기업 아스트라제네카의 백신이 청소년 중장년층에 이어, 노년층에서도 강력한 면역반응이 나온 것으로 나타났다. 노년층이 코로나19 바이러스에 대해 취약계층이란 점을 감안하면 매우 희망적인 소식이다.

영국 옥스포드대학교연구팀과 함께 개발 중인 글로벌 제약기업 아스트라제네카의 백신이 코로나19 취약계층인 노년층에서도 강한 면역기능을 나타냈다. [사진=MBC뉴스 갈무리]
영국 옥스포드대학교연구팀과 함께 개발 중인 글로벌 제약기업 아스트라제네카의 백신이 코로나19 취약계층인 노년층에서도 강한 면역기능을 나타냈다. [사진=MBC뉴스 갈무리]

이에 한국 식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신이 국내에서 신속허가 절차를 밟을 수 있도록 진행할 계획이다. 식품의약품안전처 양진영 차장은 27일 기자브리핑을 통해 “현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중”이라며 “아울러 3상 임상시험을 위한 자료 요건 및 설계 방법 등 코로나19 백신 개발 시 고려사항을 개정해 백신의 신속한 임상시험 진입을 지원하고 있다.”고 밝혔다.

현재 식품의약품안전처는 코로나19 치료제‧백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성해 사전 심사하는 ‘고(Go)신속 프로그램’을 운영 중이다.

27일 식품의약품안전처 양진영 차장은 정부브리핑을 통해 아스트라제네카의 코로나19백신을 '고(Go)신속 프로그램'으로 진행 중이라고 밝혔다. [사진=e브리핑 갈무리]
27일 식품의약품안전처 양진영 차장은 정부브리핑을 통해 아스트라제네카의 코로나19백신을 '고(Go)신속 프로그램'으로 진행 중이라고 밝혔다. [사진=e브리핑 갈무리]

백신 허가를 위해서는 비임상자료 심사와 임상시험자료 심사를 해야 한다. 그러나 임상시험 자료까지 다 완성한 후 허가신청을 하면 그 사이 시일이 지연될 수 있는데 이를 막기 위해 비임상자료 심사를 먼저 한다.

이번 아스트라제네카 백신의 경우도 현재 임상시험 중이며 우리나라에 비임상자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 이를 전적으로 검토해 나중에 더 신속하게 허가를 내줄 수 있는 기반을 마련하고자 하는 것이다.

아스트라제네카 코로나19백신은 국내 백신제조사 SK바이오사이스와 위탁계약을 맺고 있어 백신개발 완료 시 국내에 일정 부분 공급가능성이 높다는 전망이다.

한편, 식품의약품안전처 발표에 따르면 우리나라의 코로나19 치료제 및 백신의 임사시험에 대한 진행사항은 다음과 같다. 지금까지 국내에서 코로나19 치료제 24건, 백신 2건 등 총 26건의 임상시험이 승인되었으며, 이 중 치료제에 대한 7건의 임상이 종료되었다.

현재 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건의 임상시험이 진행 중에 있다. 진행 중인 임상 중에서 제약업체가 진행하는 임상시험은 총 16건으로 최초로 사람에게 투여하는 1상이 6건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 2건이다.

특히, 국내 개발의 경우는 치료제는 총 6개 품목, 백신은 1개 품목이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다. 치료제는 항바이러스제 3개 품목, 중화항체치료제 1개 품목, 혈장분획치료제 1개 품목, 면역 조절제 1개 품목이다. 최근 중화항체치료제가 코로나19 바이러스 6개 그룹 모두에 효과적이라고 연구결과가 밝혀지기도 했다.

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