국내 기업인 대웅제약이 개발한 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’이 식품의약품안전처에서 8일 1차 임상시험 승인을 받았다. 이로써 국내에서는 코로나19 치료제 18건, 백신 2건 총 20건의 임상시험이 진행 중이다.

현재 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학을 평가하는 임상 1상으로는 치료제 4건, 백신 2건이 진행 중이고 2상은 치료제 8건, 3상으로는 치료제 2건이 진행 중이고 2건은 종료되었다. 연구자에 의한 임상시험은 치료제 8건은 4건이 진행 중이며 4건이 종료되었다.

대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성을 평가하게 된다. ‘DWRX2003’은 현재 구충제로 사용되는 니클로사미드 성분으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어 이번에 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다.

이 제품은 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 치료하게 되며, 이미 지난 8월부터 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 또한 9월에는 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

외국에서는 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용해 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

현재 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 임상 3상을 진행 중인 제품은 1건, 2상과 3상을 동시에 하는 제품이 1건이다. 한국릴리사의 바리시티닙(LY3009104) 제품은 코로나19 감염환자에 대해 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 등 임상시험을 진행 중이다.

(주)셀트리온의 치료제 CT-P59는 2상과 3상을 동시에 진행하는 제품으로, 코로나19 감염 환자와 접촉한 실험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 3상으로 무작위 배정, 평행군, 위약대조, 이중 눈가림 등을 적용하고 있다.