전 세계가 장기화되는 코로나19바이러스에 대응할 치료제와 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 일례로 영국 옥스퍼드대학 중심의 아스트라제네카 백신이 3상 진행 중인 가운데 라이벌대학인 케임브리지대학 연구팀도 지난 8월 26일 백신개발 대열에 뛰어들었다.

국내는 9월 1일 기준 총 22건의 임상시험이 이미 완료되었거나 진행 중으로 치료제가 20건, 백신 2건이다.

치료제 중 5건은 임상시험이 종료되었는데, 렘데시비르 3건, 옥시크로린정‧칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

코로나19관련 임상시험이 진행 중인 것은 치료제 15건, 백신 2건이다. 제약업체가 12건, 연구자가 5건 진행 중이다. 이중 제약업체가 진행하는 임상시험 중 녹십자 혈장분획 치료제 등 7건은 2상, 셀트리온 항체치료제, DNA백신 등 5건은 1상이 진행 중이다.

최초로 사람에게 투여하여 안전성과 유효성, 약동학 등을 평가하는 것을 임상 1상, 1상 종료후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 것을 임상 2상이라 하며, 2상 종료후 많은 환자들에게 투여해 안전성과 치료효과를 확증하는 임상 3상으로 나뉜다. 현재는 1상과 2상, 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우도 있다.

우선 치료제 개발에 관해 구체적으로 살펴보면, 녹심자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험 승인을 받아 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내 환자를 대상으로 임상시험을 실시한 계획이다.

영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가해 혈장분획치료제를 저‧중‧고용량으로 군당 15명에게 투여하게 된다.

셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약 CT-P59는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 투약이 완료되어 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중이다. 아울러 셀트리온은 영국에서도 경증 환자 대상 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

국내 백신의 진척 상황을 보면, 국제백신연구소의 INO-4800은 1상과 2a상을 동시 진행 중이다. 건강한 성인을 대상으로 피내 접족 후 전기천공법을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량을 진행 중이다.

(주)제넥신의 GX-19의 경우 건강한 성인을 대상으로 COVID-19예방 DNA백신 GX-19의 안전성과 내약성, 면역원성을 탐색하기 위해 다기관, 무작정 배정, 이중 눈가림, 위약대조 등을 진행 중이며, 1상과 2a상을 진행 중이다.

아울러 식품의약품안전처는 계절독감과 코로나29의 동시 유행이 우려되는 상황에서 지난해보다 20% 증가한 약 3천만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 하여 신속하게 국가출하승인을 진행하고 있다.

이를 통해 무료 접종이 본격화되는 9월 22일 이전까지 2천 6백만 명분 이상을 출하할 계획이다.