식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대하여 2상 임상시험을 8월 20일 승인하였고 밝혔다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 되었다.

이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

임상시험 단계를 보면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하고, 임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 단계이다. 임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계이다. ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 면역글로불린은 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질이다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제하였다.

외국에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험을 하고 있다.