식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 8월 3일 전이성 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’을 비롯한 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정했다.

러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 파마마로부터 기술도입 계약을 체결하여, 국내 개발 및 판매에 관한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

식약처는 또 ‘에쿨리주맙’ 등 2종은 대상질환을 추가하고, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정하여 공고한다고 밝혔다.

개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품이다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영한다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.