코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 국내 수입허가 결정
코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 국내 수입허가 결정
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2020.07.24 19:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전

세계적 대유행 초기 여름철이며 확산세가 꺾일 것으로 예상했던 코로나19의 위세가 높다. 올해 늦가을 재유행하게 된다면 일반적인 독감(인플루엔자)와 구분이 어렵고 코로나19와 독감이 동시에 걸리는 경우도 발생할 것이라는 우려가 있다.

정부는 2차 대유행에 대비해 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 국내 공급량 확보에 만전을 기하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입 중인 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))의 지속적‧안정적인 물량 확보를 위해 24일 수입품목 허가 결정을 했다.

식품의약품안전처는 24일 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 수입품목 허가 결정을 했다. [사진=Pixabay이미지]
식품의약품안전처는 24일 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 수입품목 허가 결정을 했다. [사진=Pixabay이미지]

식품의약품안전처는 그동안 길리어드사이언스코리아(우)와 ‘렐데시비르’제제의 안정적 공급방안을 지속해서 논의했고, 지난 6월부터 긴급한 상황을 감안해 우선 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인했으나 이번에 수입품목으로 허가된 것이다.

현재 해당 약품에 대한 외국의 사례를 보면 일본은 조건부 허가, 대만은 특례 허가, 싱가포르는 정식허가, 유럽은 조건부 허가 상태이다.

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가이다. 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성 관리계획을 검토했다. 현재 국제적으로 실시하는 임상시험 최종 결과, 일부 제조품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 이는 유럽, 일본 등 해외 규제당국의 조건과 유사한 수준이다.

식품의약품안전처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적 대응을 위한 의약품 공급체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속히 사용되도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력지원하겠다.”고 밝혔다.

0
0

관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.