코로나19 세계적 대유행(팬데믹)이 좀처럼 종식이 되지 않는 가운데 전 세계가 치료제‧백신의 조기 개발에 주목하고 있다. 이런 가운데 우리나라도 DNA백신 후보물질에 대한 임상시험 1,2상이 동시에 진행된다.

국제백신연구소(IVI)와 서울대학교병원은 지난 4일 서울대학교병원에서 코로나19 백신 후보물질인 INO-4800의 국내 1,2상 임상시험 계약을 체결했다.

국내에서 코로나19 백신 임상시험으로는 첫 승인되는 이번 임상시험에서는 두 단계로 나누어 진행되며, 이를 통해 백신의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가하게 된다. 우선 19~50세 연령대의 건강한 성인 40명을 대상으로 백신을 접종하고, 이어서 19~64세 120명으로 대상을 확대해 진행하게 된다.

이달 내 착수될 전망인 임상시험은 미국 이노비오社를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정지원을 받아 진행되며 한국 질병관리본부 국립보건연구원의 실험실 검사 지원으로 시행된다.

이노비오사가 개발한 INO-4800 백신 후보물질의 임상시험은 미국에서 4월 7일 착수된 지 불과 2개월 여 만에 우리나라에서 시행하게 된 것이다. 일반적인 경우 수년이 필요하나 코로나19 세계적 대유행에 따라 한국 식품의약품안전처가 지난 4월 안정성이 검증된 백신과 치료제의 임상시험에 대한 패스트트랙(신속 승인)제도를 도입하는 등 적극적 행정지원이 있어 가능했다.

이날 계약 체결식에 참석한 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장은 “한국은 세계에서 조기에 코로나19 백신의 임상시험에 착수하는 몇몇 선도국(미국, 중국, 영국, 독일) 중 하나”라며 “IVI는 CEPI 및 이노비오와의 파트너십을 통해 임상 개발 가속화를 위해 국내 협력기관들과 공조하게 되었다.”고 밝혔다.

서울대병원 오명돈 교수는 “오늘 백신 임상시험 개시는 우리가 세계적 대유행의 두려움을 떨치고 일상으로 복귀하는데 커다란 힘이 될 것”이라고 전망했다.

이오비오사의 조셉 김(Joseph) CEO는 “이노비오의 코로나19 백신과 관련된 협력기관, 자금 지원기관, 제조기업들과의 글로벌 연합의 하나”라며 “우리는 조만간 미국 임상 1상 시험 데이터를 확보하게 된다. 이번 여름에 임상 2,3상 시험에 착수할 계획이다. INO-4800백신 한국 내 임상의 빠른 추진에 감사를 표한다.”고 했다.

이노비오사는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입해 강하고 내성이 높은 면역반응을 생성한 임상 결과를 보여 온 최초이자 유일한 기업이다. IVI와 서울대병원은 메르스 코로나바이러스 백신의 임상 1/2a상 시험으로 이미 협력한 바 있다.

국제백신연구소(IVI) 변태경 공보관은 “INO-4800 백신 후보물질에 대한 임상시험 2,3상이 이번 여름에 착수하면 빠르면 18개월 후 백신이 개발될 가능성이 높다.”고 밝혔다.

또한, 임상시험 1, 2, 3상에 관해 “임상시험 1상은 백신 후보물질의 안전성 검사를 위해 소수를 대상으로 수행하며, 2상은 대상자를 좀 더 늘려 면역항체생성 유효성과 안전성을 평가하는 단계이다. 3상은 대상자를 수천~수만 명으로 늘려 효과를 통계학적으로 검증하는 핵심단계”라고 확인했다.

국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위해 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구로, 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구이다. 세계 35개국과 세계보건기구(WHO)를 설립 협정 서명국으로 참여하고 있다. 한국과 스웨덴, 인도정부와 빌&멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영된다.