4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞이하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다.

앞으로는 당뇨병 환자들이 당 수치 측정을 위해 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 측정이 가능한 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 다가올 예정이다. 콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도 하였듯이, 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중에 있다.

이에 식약처는 15일, 스마트콘택트렌즈의 허가ㆍ심사를 위한 가이드라인을 발간한다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈다.

전기화학 방식의 포도당 측정 원리 [이미지=식품의약품안전처]
전기화학 방식의 포도당 측정 원리 [이미지=식품의약품안전처]

스마트콘택트렌즈에서 포도당 농도를 측정할 때에는 전기화학분석법을 사용할 수 있다. 측정된 신호는 스마트콘택트렌즈의 데이터 송신부를 통해서 안테나에 전송되고 수신기가 전송된 값을 받아들여 포도당 농도값을 분석, 저장한다. 직접적으로 혈액에서 포도당 농도를 측정하는 것이 아니고 체액인 눈물로 혈당을 측정하므로 생리적 지연 시간(Physiologic lag time)이 나타날 수 있으며, 하루 약 3∼4회 자가혈당측정(SMBG) 값을 기기에 입력하여 눈물 내 포도당 값을 혈당 값으로 치환시키는 보정 과정이 정확한 검사를 위해 필요하다. 또한, 식사 후에는 혈당의 값이 높아질 수 있으므로 식전 공복 상태에 자가혈당값을 입력하는 등 교정시기를 일정하게 관리하는 것이 필요하다.

식약처에서 발간하는 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적ㆍ생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 마련한데 큰 의미가 있으며, 스마트콘택트렌즈를 신속히 개발하면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상한다.