절박한 희귀‧난치환자에게 기회제공… 첨단바이오의약체계 구축
절박한 희귀‧난치환자에게 기회제공… 첨단바이오의약체계 구축
  • 강나리 기자
  • heonjukk@naver.com
  • 승인 2019.08.05 15:09
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‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 국회본회 통과

절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료 기회를 제공받을 수 있도록 법적인 토대가 마련된다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 2일 국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’이 통과되었다고 밝혔다.

해당 법률의 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다. 첫째 보건복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계를 마련한다.

선진외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구 개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치할 경우에 한해 인체세포 등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료대체 또는 재생시키는 ‘재생의료치료’가 가능해진다. 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 하여 시급성, 안전성, 유효성 등을 국가소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하고, 보건복지부로부터 지정받은 의료기관만 실시할 수 있다.

지난 2일 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제정안'이 통과되었다. [사진=Pixabay 무료이미지]
지난 2일 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제정안'이 통과되었다. [사진=Pixabay 무료이미지]

질병관리본부를 환자를 위한 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등을 실시한다. 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화한다. 의료기관이 수익 추구 목적으로 환자를 모집하는 것을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다.

둘째, 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련한다. 살아있는 세포, 조직 또는 유전자를 원료로 제조한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 ‘첨단바이오의약품’의 특성에 맞도록 세포 채취‧검사‧처리를 전문으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설한다. 또한 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준을 마련해 시판 허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다.

아울러 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가‧심사체계를 마련한다. 합리적 허가‧심사체계에는 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 ‘맞춤형 심사’, 다른 의약품보다 우선하여 심사진행하는 ‘우선심사’, 암 등 중대 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상실험을 시판 후 수행할 것을 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 ‘조건부 심사’ 등이 해당된다.

이번 법률 제정을 통해 절박한 희귀난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 급속 성장하는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 높일 수 있는 토대를 마련한 것이다.

아울러 기존 합성의약품 중심 체계 아래서 운영되던 품목허가 검증체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고 허가 및 심사 역량을 강화한다. 또한 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다.

제정법은 공포 1년 후부터 시행된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 계획이다. 또한 제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점을 지속 보환해 나갈 예정이다.

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