식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5-11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5-11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다고 덧붙였다.식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳐 SK바이오사이언스(주)의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결
최근 아이디어 제품으로 식품으로 오인해 음용할 수 있는 포장의 바디워시, 디퓨저 등이 문제 되는 가운데 손소독제 중에도 아동용 음료나 젤리 형태 포장으로 출시되는 제품들이 나오고 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 8월 1일부터 손소독제를 포함 의약외품 외용소독제 제조‧수입업체에 음료나 젤리를 담는 마개(뚜껑) 달린 소용량(250ml이하) 파우치 용기 및 포장 사용을 금지하는 안전조치를 실시한다.실제 2020년 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 사례 중 외용소독제를 삼켜 소화기계통에 위해를 입은 사례는 총 11
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 10일 (주)녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드 19 백신주’에 관해 지난 9일 열린 《코로나19 백신 안전성효과성 검증자문단》의 회의 결과를 발표했다.모더나 백신의 예방효과에 관해서는 약 94.1%의 예방효과가 나타났고, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있다고 밝혔다.실험은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0,9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 지난 27일 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 경험자는 해당 백신을 접종하지 말 것을 포함해 사용상 주의사항을 변경했다.어느 종류든지 코로나19 백신을 접종한 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및 동맥 혈전증을 경험한 경우, 백신을 접종하지 말아야 한다는 것이다.식약처 중앙약사심의위원회 회의(4월 20일)에서 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신
식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 7일 오전 10시부터 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 COVID-19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신으로 1회 접종으로 완료된다. 이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화) 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였다고 밝혔다. ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바
코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 사망자를 최소화하고 지역사회 전파 차단을 위해 11월까지 집단 면역 형성을 목표로 하는 코로나19 예방접종을 2월부터 차례대로 시행할 계획이라고 밝혔다. ■예방접종 목표와 순서예방접종은 고령층에 치명률이 높은 코로나19 특성을 고려하여 사망자를 최소화하고 감염취약시설 등을 통한 지역사회 전파 차단을 최우선 목표로 한다. 이를 위해 예방접종 순서는 코로나19 감염 시 중증 진행 위험, 의료와 방역체계 유지, 코로나19 전파 특성을 고려하였으며, 외국사례, 백신의 효능 및 안전성 검토 후
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다는 자문 결과를 내놨다.식품의약품안전처는 1월 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심 회의를 진행한 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.중앙약사심의위원회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것이라고 전망했다.김강립 식품의약품안전처장은 1월 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 “국내외에 공급될 코백스 퍼실러티 백신에 대해서는 작년 10월부터 WHO가 식약처에 국제공동심사의 참여를 요청하여 현재 심사에 참여하고 있다. 모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”며 “