현대바이오는 코로나19 경구치료제 CP-COV03의 임상1상에서 12월 20일 피험자 대상 투약을 마치고 임상2상 계획을 늦어도 새해 1월 말까지 신청하기로 결정했다고 8일 발표했다.현대바이오는 임상1상 수행기관에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인이 12월 6일 나오면서 임상1상의 투약 일정이 20일로 확정됨에 따라 CP-COV03의 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 이같이 확정했다고 밝혔다.현대바이오는 현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 모 대형병원 측과 임상2상 관련 협의를 이미 진행 중이다.
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11월 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.렉키로나의 적
국산 코로나19치료제인 셀트리온의 렉키로나주의 효능효과에 대한 범위가 확대될 가능성이 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사가 10일 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청하였다고 밝혔다. 변경신청내용은 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 3가지이다.그동안 ‘고위험군의 경증에서 중등증 코로나19 임상증상 개선’에 대해서만 조건부 허가되었으나, 이번에 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경신청했다.아울러 90분간 정맥투여하는 것에서
셀트리온은 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 전 세계 10여 개 국가에서 1,172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이라고 밝혔다.셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 2월 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다. 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다. 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화) 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였다고 밝혔다. ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다는 자문 결과를 내놨다.식품의약품안전처는 1월 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심 회의를 진행한 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.중앙약사심의위원회
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 1월 18일 밝혔다.이는 이 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점 등을 확인한 바에 따른 것이다. 다만 바이러스가 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.식품의약품안전처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 치료제/백신 안전
국내 제약사 셀트리온이 개발한 ‘국산1호’ 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 최종 결과, 입원치료를 해야 할 중증 환자로 발전하는 비율(중환자 발생률)을 전체 환자대비 54% 감소시켰다. 또한 회복기간도 단축해 렉키로나주 투약군에서는 5.4일로, 위약 대조군의 8.8일에 비해 3일 이상 단축된다.특히, 증상악화의 주요 요인인 폐렴을 동반한 중등증 환자 또는 50세 이상 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 것으로 나타났다. 50대 이상 증등증 환자군에서는 중환자 발생률이 68%가 감소했고, 임상
코로나19 백신과 치료제의 임상시험이 가속화되고 허가신청이 가시화됨에 따라 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 최근 국내외 개발 중인 백신과 치료제의 허가‧심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비해온 사전상황을 밝혔다.현재 코로나19 백신‧치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가‧심사를 통해 기존 처리기간 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리할 것을 목표로 하고 있다. 또한 철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신치료제가 최대한 신속하게 공급되도록 할 방침이다.세부적으로는 지난해 4월부터 식약처는 백신, 치료제
코로나19 항체치료제로 주목받는 셀트리온의 ‘렉키로나주 960mg(코드명: CT-P59)가 임상2상을 마치고 국내기업으로는 처음으로 조건부사용 신청을 접수하였다. 전 세계에서 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리社, 리제네론社에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인신청을 한 것이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신치료제의 신속한 허가‧심사 제도를 도입해 이번 항체치료제에 대해서도 40일 이내에 처리할 예정이다.이미 업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 제조‧품질관리 기준(GMP) 일부 자료에 대해 지난 11월