식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 10일 (주)녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드 19 백신주’에 관해 지난 9일 열린 《코로나19 백신 안전성효과성 검증자문단》의 회의 결과를 발표했다.모더나 백신의 예방효과에 관해서는 약 94.1%의 예방효과가 나타났고, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있다고 밝혔다.실험은 백신 또는 대조약물(생리식염수 0,9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대
식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 7일 오전 10시부터 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 COVID-19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신으로 1회 접종으로 완료된다. 이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고한다는 자문 결과를 내놨다.식품의약품안전처는 1월 27일 오후 2시부터 충북 오송 본부에서 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약심 회의를 진행한 결과 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.중앙약사심의위원회
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것이라고 전망했다.김강립 식품의약품안전처장은 1월 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 열린 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획' 브리핑에서 “국내외에 공급될 코백스 퍼실러티 백신에 대해서는 작년 10월부터 WHO가 식약처에 국제공동심사의 참여를 요청하여 현재 심사에 참여하고 있다. 모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”며 “
식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 1월 18일 밝혔다.이는 이 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점 등을 확인한 바에 따른 것이다. 다만 바이러스가 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.식품의약품안전처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 치료제/백신 안전