미국 정부가 공여하는 얀센 백신 40만 회분이 우리 시각으로 8월 14일(토) 미국 멤피스 공항을 출발하여 8월 15일(일) 인천국제공항에 도착할 예정이다.이번에 공급되는 얀센 백신 40만 회분은 코로나19 감염병을 통제하기 위한 양국의 코로나19 감염병 대응 협력 체계 강화와 국제 파트너 협력의 일환으로 제공된다.그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 진행해 왔으며,양국 정부는 백신을 가장 신속하게 도입하기 위해 이번에는 민간운송업체를 통해 백신을 들여오는 것으로 협의하였다.이번 얀센 백신 40
국산 코로나19치료제인 셀트리온의 렉키로나주의 효능효과에 대한 범위가 확대될 가능성이 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사가 10일 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청하였다고 밝혔다. 변경신청내용은 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 3가지이다.그동안 ‘고위험군의 경증에서 중등증 코로나19 임상증상 개선’에 대해서만 조건부 허가되었으나, 이번에 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경신청했다.아울러 90분간 정맥투여하는 것에서
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일(화) 승인했다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주
올해 10월~11월에 코로나19 백신과 독감백신 접종기간이 중첩될 예정이어서 정부는 원활한 공급을 위해 10월 말까지 독감백신 2,800만 명분 모두를 국가 출하승인 완료할 예정이다.식품의약품안전처는 2일 올해 첫 계절독감인 인플루엔자 백신 87만 8천명 분을 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.2021년 독
코로나19 관련 우리 백신과 치료제 개발의 가속화할 수 있도록 여러 기관의 임상시험을 통합 심사함으로써 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙기구가 공식 출범했다.중앙임상시험삼사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)가 지난 7월 30일 서울아산병원(서울 송파구)에서 출범식을 가졌다.중앙IRB제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합심사하는 체계를 마련하는 제도이다.통합심사하는 경우 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상
치킨이나 곰탕 등을 먹으면서도 과도한 나트륨 섭취를 줄일 수 있는 방법이 있을까? 지나친 나트륨 섭취는 혈압, 심혈관 질환 등 성인병의 원인이 된다. 중년 이후 나트륨 섭취를 관리해야 하는 사람은 많으나 외식을 주로 하는 경우 관리가 쉽지 않다.이럴 때 음식점에 ‘나트륨 줄이기 실천 음식점’ 마크를 확인하거나 식품의약품안전처 누리집 식품안전나라의 ‘우리동네 식품안전정보’에서 나트륨줄이기 실천 음식점을 찾아보자.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국프랜차이즈산업협회와 협력해 ‘나트륨 줄이기 실천음식점’ 577개를 추가지 정해 현재 87
세계보건기구(WHO) 및 국외 의약품 규제기관에서 아데노바이러스벡터 코로나19 백신 접종 후 매우 드물게 길랑-바레 증후군이 발생하는 것으로 보고되었다.이에 식품의약품안전처의 안전성 서한에 따라 주의할 것을 당부했다. 아데노바이러스벡터 코로나19백신으로는 아스트라제네카 백신과 얀센 백신이 해당한다.길랑-바레 증후군은 체내 면역체계가 신경세포를 손상시켜 근육 약화나 마비를 유발하는 드문 신경학적 장애이다.주요증상으로는 ▲사물이 2개로 보이는 복시 ▲삼키기, 말하기, 씹기 어려움 ▲몸의 움직임을 조정하기 어렵거나 불안정함 ▲걷기 어려움
한방 약재로도 자주 활용되는 도라지의 추출물이 성인남녀의 혈중 중성지방을 낮추는 데 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 혈중 중성지방이 낮아지면 지속적으로 증가하는 고지혈증 등 대사성질환을 개선하는데 큰 역할을 하게 된다.농촌진흥청(청장 허태웅)이 이화여자대학교 권오란 교수 연구팀과 진행한 도라지 추출물 연구결과를 밝혔다.농촌진흥청은 도라지의 기능성을 밝히기 위한 메타분석을 통해 여러 문헌 연구결과 중성지방 개선의 효과를 확인하고 동물, 인체실험을 진행했다. 해당 실험 결과에서 도라지 추출물이 동물, 인체 모두에서 혈중 중성지방과 관
식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월24일 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’, ‘수입식품안전관리 특별법’, ‘화장품법’, ‘의료기기법’ 등 6개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 개정으로 현재 식품 등에 표시되는 ‘유통기한’ 대신 ‘소비기한’을 표시하도록 했다. 이에 따라 유통기한 경과 제품으로 인한 식품 등 폐기물을 감소하고, 국제흐름에 맞게 제도를 정비했다.유통기한(sell-by date)은 제품의 제조일로부터 소비자에게 유통판매가 허용되는 기간이고, 소비기한(use-by d
화이자 코로나19 백신 접종연령이 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성 및 효과성 검토를 마치고 12세 이상에서 사용할 수 있도록 변경 허가했다.화이자 백신 접종연령 확대는 국외에서도 이미 진행되었다. 올해 미국은 5월 10일, 유럽은 6월 2일, 캐나다는 5월 5일, 일본은 5월 31일 각각 허가변경했다.용법과 용량은 기존 16세 이상과 같다. 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종한다.12세~15